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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法(試行)》的通知


國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法(試行)》的通知

國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:

  為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》,進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為,推動(dòng)藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢(shì),國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》),現(xiàn)予印發(fā)?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

  一、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》要求,結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況,制定實(shí)施細(xì)則,細(xì)化工作要求,組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)檢查,持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督管理,切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任。

  二、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系,強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力,保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合法合規(guī),切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

  三、 本《辦法》對(duì)疫苗、血液制品巡查進(jìn)行了一般規(guī)定,此類(lèi)藥品巡查工作有專(zhuān)門(mén)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)從其規(guī)定。

  四、本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。

  

藥品檢查管理辦法(試行)

 

第一章   

第一條  為規(guī)范藥品檢查行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,制定本辦法。

第二條  辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為

境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。

第三條  本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。

第四條  藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則加強(qiáng)源頭治理,嚴(yán)格過(guò)程管理,圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開(kāi)展。

涉及跨區(qū)域的藥品檢查,相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,加強(qiáng)銜接配合檢查信息互相通報(bào),可采取聯(lián)合檢查方式,協(xié)同處理。

第五條  國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品檢查管理工作,監(jiān)督指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén))開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查,分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議,負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估以及承辦國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他事項(xiàng)。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查;指導(dǎo)市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查,組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查,配合國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的檢查。

第六條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行檢查時(shí),有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查,積極予以配合,并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料,不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第七條  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的,藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

(一)許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中,對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開(kāi)展的檢查。

(二)常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的年度檢查計(jì)劃,對(duì)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展的監(jiān)督檢查。

)有因檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等開(kāi)展的針對(duì)性檢查。

(四)其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

第八條  上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品檢查,必要時(shí)通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的派出機(jī)構(gòu)派出人員參加檢查。

 

第二章  檢查機(jī)構(gòu)和人員

第九條  各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu),依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)開(kāi)展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》,負(fù)責(zé)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立或者指定藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他機(jī)構(gòu)藥品檢查提供技術(shù)支撐。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查,以及根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。

第十條  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作,保證藥品檢查質(zhì)量。

第十一條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,實(shí)行檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度,制定不同層級(jí)檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求,確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件。

第十二條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立檢查員庫(kù)和檢查員信息平臺(tái),實(shí)現(xiàn)國(guó)家級(jí)和省級(jí)、市縣級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開(kāi)展檢查工作。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以調(diào)配使用下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員;下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題,可申請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

第十三條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求,不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求,不得與被檢查單位有利關(guān)系。

第十四條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定,嚴(yán)格管理涉密資料,嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

 

第三章  檢查程序

第十  派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成,檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)<?/span>參加檢查工作。

檢查組中執(zhí)法人員不足2名的,應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。

第十  派出檢查單位在實(shí)施檢查前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案,明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等,必要時(shí),參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

第十  檢查組到達(dá)被檢查單位后,應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件。

第十  現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí),檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議,確認(rèn)檢查范圍,告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。

十九  檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查,被檢查單位在檢查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料,檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的,應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問(wèn)題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)估。

第二十條  檢查過(guò)程中,檢查認(rèn)為有必要時(shí),可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。

第二十一條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù),檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)和派出檢查單位,負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定,同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析,并依法依規(guī)采取召回等措施。

被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的,負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令該藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)措施。被檢查單位是跨區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的,檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況通報(bào)該藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),該藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在上述規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,作出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制決定,并責(zé)令該藥品上市許可持有人采取相應(yīng)措施。

第二十  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總,客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí),并召開(kāi)末次會(huì)議,向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

第二十三條  被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的,可以陳述申辯,檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄,并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。

檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷(xiāo)售狀況等因素,評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性,提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。

上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式體現(xiàn),并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn),由雙方各執(zhí)一份。

第二十四條  檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容,按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定,提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論,并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。

二十  缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查,依據(jù)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查,依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。

第二十  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。

第二十七條  藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):

(一)未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的,檢查結(jié)論為符合要求。

(二)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),但質(zhì)量管理體系基本健全,檢查結(jié)論為基本符合要求,包含但不限于以下情形:

1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)要求有偏離,可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn);

2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷,經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

(三)發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行,檢查結(jié)論為不符合要求,包含但不限于以下情形:

1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn);

2.GMP要求有嚴(yán)重偏離,給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn);

3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄,藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí);

4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷,經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。

第二十八條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):

(一)未發(fā)現(xiàn)缺陷的,檢查結(jié)論為符合要求。

(二)發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷,但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行,不對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響,檢查結(jié)論為基本符合要求,包含但不限于以下情形:

1.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)有偏離,會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),但不影響藥品質(zhì)量的行為;

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善,結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。

(三)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行,可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),檢查結(jié)論為不符合要求,包含但不限于以下情況:

1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,不能正常履行職責(zé);

2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng);

3.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。

第二十  派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審核,形成綜合評(píng)定結(jié)論。藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位。

三十  藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱(chēng)、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來(lái)源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問(wèn)題或者缺陷、綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。

藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》的格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定。

三十一  藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行開(kāi)展的檢查,除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外,根據(jù)實(shí)際需要可以簡(jiǎn)化其他程序。

三十二  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,被檢查單位應(yīng)當(dāng)20個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改;無(wú)法按期完成整改的,應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃,并作為對(duì)應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報(bào)告,整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交給派出檢查單位。

整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容,針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況,逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位,必要時(shí),派出檢查單位可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

第四章  許可檢查

第一節(jié)  藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查

三十三  藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前,應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案,并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。

三十四  首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的,按照GMP有關(guān)內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的,結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī),GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查,必要時(shí)可以開(kāi)展GMP符合性檢查。

原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線的,應(yīng)當(dāng)開(kāi)展GMP符合性檢查。

申請(qǐng)藥品上市的,按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定,根據(jù)需要開(kāi)展上市前的GMP符合性檢查。

三十五  綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成。

 

第二節(jié)  藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)檢查

第三十  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場(chǎng)檢查前,應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案,并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查前,應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案,并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

第三十  首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的,依據(jù)GSP及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新發(fā)放的,結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī),GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查,必要時(shí)可以開(kāi)展GSP符合性檢查。

第三十  藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查,藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數(shù)量小于或者等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。門(mén)店所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設(shè)立的,必要時(shí),組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

三十九  藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可檢查綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成。

藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完成。

 

第五章  常規(guī)檢查

第四十條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃,確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等,實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的被檢查單位開(kāi)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素:

(一)藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn);

(二)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況;

(三)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況;

(四)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

四十一  常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容:

(一)遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性;

(二)執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性;

(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性;

(四)藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力;

藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式,可以對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查,必要時(shí)開(kāi)展全面檢查。

四十二  檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。

對(duì)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查:

(一)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次;

(二)第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次;

(三)放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年檢查不少于一次。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定使用單位的檢查頻次。

 

第六章  有因檢查

四十三  有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,可以開(kāi)展有因檢查:

(一)投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

(二)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;

(四)對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的;

(五)涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的;

(六)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;

(七)企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的;

(八)生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的;

(九)檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的;

(十)特殊藥品涉嫌流入非法渠道的;

(十一)其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。

第四十  開(kāi)展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聯(lián)合有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展有因檢查。

檢查方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體的問(wèn)題或者線索明確檢查內(nèi)容,必要時(shí)開(kāi)展全面檢查。

第四十  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。

檢查組在指定地點(diǎn)集中后,應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng),直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查。

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第四十  現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況,以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則,認(rèn)為有必要對(duì)檢查時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的,報(bào)經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后予以調(diào)整。

四十七  上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施有因檢查的,可以適時(shí)通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查,協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

四十八  組織實(shí)施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮,根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整檢查策略,必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制,并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指揮。

四十九  檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,并于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容包括:檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

 

第七章  檢查與稽查的銜接

五十  在違法案件查處過(guò)程中,負(fù)責(zé)案件查辦藥品檢查法制部門(mén)及檢驗(yàn)檢測(cè)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé),同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。

五十一  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的,執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、取證工作,檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)和派出檢查單位。負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即派出案件查辦人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng),交接與違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等證據(jù)材料,全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作;對(duì)需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢,并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或者進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目研究。

涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接收證據(jù)材料后,按照本辦法第二十一條規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,作出風(fēng)險(xiǎn)控制決定,責(zé)令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

五十二  案件查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定,依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。

 

第八章  跨區(qū)域檢查的協(xié)作

五十三  藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部(以下簡(jiǎn)稱(chēng)委托方)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其跨區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸、藥物警戒質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況可以開(kāi)展聯(lián)合檢查或者延伸檢查

五十四  跨區(qū)域受托企業(yè)以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托方)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行屬地監(jiān)管責(zé)任,對(duì)受托遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章,執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展檢查,配合委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)函告委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定是否開(kāi)展檢查

五十五  委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立工作協(xié)調(diào)、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機(jī)制。

五十六  開(kāi)展聯(lián)合檢查的,委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出書(shū)面聯(lián)系函,成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成,聯(lián)合檢查組的組長(zhǎng)由委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)選派。

五十七  檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的,聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行共同開(kāi)展調(diào)查、取證工作,受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐,待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織處理。對(duì)存在管轄權(quán)爭(zhēng)議的問(wèn)題,報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局指定管轄。對(duì)跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等重大問(wèn)題的,及時(shí)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

五十八  委托方和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報(bào)。

五十九  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家藥監(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng),依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息,以及藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管信息,方便本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查詢(xún)使用。

六十  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時(shí),需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的,可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查,也可出具協(xié)助調(diào)查函請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時(shí),協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果;緊急情況下,承辦單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個(gè)工作日或者根據(jù)辦案期限要求,完成協(xié)查工作并復(fù)函;需要延期完成的,協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知提出協(xié)查請(qǐng)求的部門(mén)并說(shuō)明理由。

第六十一條  市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的,參照上述條款實(shí)施。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題的,及時(shí)報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

 

第九章  檢查結(jié)果的處理

第六十二條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》或者綜合評(píng)定結(jié)論,作出相應(yīng)處理。

綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告進(jìn)行整理歸檔保存。

綜合評(píng)定結(jié)論為基本符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告、行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制控制措施相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔保存。

綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料進(jìn)行整理歸檔保存。

六十三  被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查,偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。

被檢查單位有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查偽造、銷(xiāo)毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料

(一)拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域,限制檢查時(shí)間,或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開(kāi)的;

(二)無(wú)正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;

(三)拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;

(四)以聲稱(chēng)工作人員不在或冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;

(五)其他不配合檢查的情形。

六十四  安全隱患排除后,被檢查單位可向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng),并提交整改報(bào)告,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)整改情況組織評(píng)估,必要時(shí)可以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)整改符合要求解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。

六十五  藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重,所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的,及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和本級(jí)地方人民政府報(bào)告。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置工作。

六十六  派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分:

(一)檢查人員未及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的;

(二)派出檢查單位未及時(shí)對(duì)檢查人員上報(bào)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患作出相應(yīng)處置措施的;

(三)檢查人員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線索的;

(四)派出檢查單位未及時(shí)協(xié)調(diào)案件查辦部門(mén)開(kāi)展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。

六十七  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)監(jiān)督檢查結(jié)果。

六十八  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善失信約束制度構(gòu)建誠(chéng)信建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》,依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開(kāi)、懲戒和信用修復(fù)等工作。

 

第十章   

六十九  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合各地實(shí)際情況,依據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。

七十  本辦法自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003424日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和201182日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。

 

 

 


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