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醫(yī)療器械產品及企業(yè)
適合以下行業(yè):醫(yī)療器械產品及企業(yè)
  • 項目需求標題:

    關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)

  • 我的需求交易內容:
  • 我的項目所屬地或者希望項目所屬地: 省份:
  • 需求主題描述

 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號),國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件),現予公布,自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)同時廢止。

  特此公告。

  附件:1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)

     2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件(格式)

     3.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單(格式)

     4.醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求

     5.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

     6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明

     7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明

     8.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

     9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

  

  

  

  國家藥監(jiān)局

  2021年9月29日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件5.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件6.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件7.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件8.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告附件9.doc


  • 提交日期: 2025-06-09

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