MAH項(xiàng)目公司立項(xiàng)，資源整合

主要業(yè)務(wù)范圍

一、醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)（CDMO）

二、合同加工外包（CMO）

三、臨床研究服務(wù)

四、參比制劑一站式采購

  為醫(yī)藥CDMO企業(yè)，具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥物工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，能夠大幅降低生產(chǎn)成本，控制潛在風(fēng)險(xiǎn)、提高經(jīng)營效率，加速產(chǎn)品上市。

1、為客戶生產(chǎn)符合GMP要求的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化批次用原料藥；

2、為客戶提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗(yàn)用藥及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)；

3、為客戶提供臨床試驗(yàn)用藥的包裝、貼標(biāo)服務(wù)，符合《臨床試驗(yàn)用藥GMP》關(guān)于盲態(tài)管理的要求；

4、為客戶進(jìn)行產(chǎn)品工藝研究提供服務(wù)平臺，協(xié)助客戶摸索工藝參數(shù)、確定產(chǎn)品注冊工藝，具體包括：

（1）固體制劑制粒工藝參數(shù)研究：快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣（Wurster 解決方案）；

（2）中藥提取濃縮工藝參數(shù)研究，大孔樹脂吸附工藝參數(shù)研究，浸膏噴霧干燥工藝參數(shù)研究；

（3）藥品輔料/包材的適用性研究。

5、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究、分析方法驗(yàn)證，符合ICH的穩(wěn)定性研究；

6、服務(wù)于MAH藥品上市許可持有人落戶。