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這是35年來第1個(gè)超越腦卒中黃金藥物依達(dá)拉奉的分子，在分子穩(wěn)定性(增加顱內(nèi)藥物濃度)、超氧自由基清除能力方面，顯著優(yōu)于依達(dá)拉奉，腦卒中治療效果遠(yuǎn)超依達(dá)拉奉，已經(jīng)完成1期臨床，安全性極佳；2/3期擬采用3天持續(xù)給藥的斷療程方案，將成為全球首個(gè)3天短療程腦卒中神經(jīng)保護(hù)治療藥物，較現(xiàn)有治療具有重大臨床優(yōu)勢和差異化優(yōu)勢，市場潛力超30億元。融資開展2期臨床，以及該分子的后續(xù)深度開發(fā)，包括新的制劑、組合及應(yīng)用。

如何找到一個(gè)年均回報(bào) 55-60%的新藥投資機(jī)會？首先選準(zhǔn)更有價(jià)值的重大疾病治療領(lǐng)域。

在腦卒中和腫瘤兩個(gè)重大疾病中，我國每年新增患者人數(shù)都是 400 萬左右，優(yōu)先選擇哪個(gè)市場？

當(dāng)然是腦卒中市場，抗腫瘤治療市場嚴(yán)重碎片化，產(chǎn)品多如牛毛，除非是革命性的新藥，一般的新靶點(diǎn)、新技術(shù)、小打小敲的改進(jìn)，臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值均不會太大。但是，腦卒中藥物類別少(主要就是再通暢如溶栓，和減損傷如自由基損傷、炎癥損傷等)、有效產(chǎn)品數(shù)量少，競爭較低，產(chǎn)品容易上量，這不，先聲藥業(yè)的復(fù)方依達(dá)拉奉 2021 年首年銷售就逾 14 億元，創(chuàng)下中國醫(yī)院用藥首年銷售記錄，令人垂涎三尺。

因?yàn)槟X卒中藥物類別少，F(xiàn)IC 機(jī)會少，主要是 BIC、Me-better、新復(fù)方、新制劑。全球范圍內(nèi)批準(zhǔn)的主要腦卒中治療產(chǎn)品寥寥無幾：1) (復(fù)方)依達(dá)拉奉、2)阿加曲班(抗凝血酶)、3)丁苯酞(機(jī)制不太明確)、4)rtPA 溶栓。對 tPA、阿加曲班改進(jìn)的機(jī)會幾乎沒有；丁苯酞臨床前藥效不太強(qiáng)、溶解度和生物利用度不高，可能仍有改進(jìn)機(jī)會，但因?yàn)榉肿雍唵胃倪M(jìn)難、機(jī)制不明復(fù)方難；對于依達(dá)拉奉，先聲藥業(yè)做了新復(fù)方，如果有新結(jié)構(gòu)的 Me-better 就是機(jī)會。21 類新藥泰瑞拉奉就是依達(dá)拉奉的 Much Me-better，事實(shí)上的 BIC。依達(dá)拉奉難道不是已經(jīng)很強(qiáng)大了，還有改進(jìn)機(jī)會嗎？

是的，依達(dá)拉奉作為全球唯一批準(zhǔn)的、公認(rèn)有效的、治療腦卒中(和 ALS)的自由基清除劑，使腦卒中死亡率降低 48% 1 ，的確非常強(qiáng)大，是偉大藥物。但是，依達(dá)拉奉仍有兩個(gè)缺陷：一是分子不穩(wěn)定，因此血藥濃度和腦組織濃度低；另一個(gè)缺陷是其對超氧自由基的清除能力不足，而與腦卒中缺血再灌注損傷最為相關(guān)的正是超氧自由基。這兩個(gè)特性限制了依達(dá)拉奉的藥效，臨床需要較大劑量，而大劑量也可能帶來安全性風(fēng)險(xiǎn)。

那么，泰瑞拉奉解決了依達(dá)拉奉的問題了嗎？當(dāng)然。泰瑞拉奉分子結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定，因此，血液濃度、更高腦組織分布比依達(dá)拉奉更高，這方面有 I 期臨床證據(jù)；其次，泰瑞拉奉改進(jìn)了分子結(jié)構(gòu)的電性分布，清除自由基能力更強(qiáng)。比較可靠的臨床前標(biāo)準(zhǔn)的大鼠 MCAO I/R 卒中模型顯示，依達(dá)拉奉治療的梗死面積超過 20%(對照組一般在 35%-40%左右)，而泰瑞拉奉治療的梗死面積只有 10%左右，幾乎沒有任何已知受試藥物可以達(dá)到如此低的程度；遠(yuǎn)期的癥狀評分和生存率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過依達(dá)拉奉。

3、泰瑞拉奉是自由基清除劑中事實(shí)上的 BIC，因?yàn)槠涑蔀?35 年來首個(gè)超越唯一有效自由基清除劑依達(dá)拉奉，后續(xù)估計(jì)也難有藥物超越泰瑞拉奉。泰瑞拉奉現(xiàn)在進(jìn)展到什么階段？泰瑞拉奉已經(jīng)完成 1 期，單劑量爬坡高達(dá) 480mg 的時(shí)候仍然具有良好安全性；多劑量完成了兩個(gè)劑量組持續(xù)給藥，達(dá)到目標(biāo)血液濃度，兩組均具有良好安全性。

正募集資金進(jìn)行 2 期研究，2 期研究計(jì)劃比較兩個(gè)持續(xù)給藥劑量組和安慰劑組，持續(xù)給藥 3 天，選擇既有效又安全的劑量組，以進(jìn)入 3 期臨床。為什么采用 3 天持續(xù)給藥方案？首先是基于科學(xué)。腦卒中后及再灌后，自由基首先大量產(chǎn)生，造成損傷，需要抑制；但后期(3 天后)自由基再次增加，有利于卒中恢復(fù)和神經(jīng)再生，如果抑制則可能帶來更大損傷

2 。因此，對于自由基清除劑在 3 天內(nèi)使用、甚至更短時(shí)間內(nèi)使用，更有利、更有效。其次是可能更安全。依達(dá)拉奉治療引起肝腎功能異常的比例分別為 20.3%和 8.2%，可能與劑量相關(guān)，用藥時(shí)間過長(14 天)可能也是安全性隱患之一，依達(dá)拉奉 30mg Bid 發(fā)生的肝臟異常隨著治療每日發(fā)生3 ，復(fù)方依達(dá)拉奉治療引起的少數(shù)腎功能異常發(fā)生于治療的 6 天后， 4 。減少治療天數(shù)潛在減少安全性事件發(fā)生；短周期給藥可能有更好安全性。第三是差異化?，F(xiàn)有幾乎所有的腦卒中治療藥物都是 14 天 QD 或 BID，在藥物之間缺乏直接比較信息的情況下，

3 天短療程無疑是重要的差異化策略，對患者、對家屬、對醫(yī)生、對醫(yī)院病床周轉(zhuǎn)、對醫(yī)療資源、對醫(yī)保、對廠家等等，對每一個(gè)參與方，都是重大優(yōu)勢。泰瑞拉奉是急性腦卒中短療程療法的潛在 FIC。既然泰瑞拉奉血藥濃度更高、自由基清除能力更強(qiáng)、效果更強(qiáng)大，而 3 天短療程方案更科學(xué)、效果更好、更安全、更方便，并且具有差異化優(yōu)勢，

現(xiàn)在國內(nèi)銷售額最大的是丁苯酞，年銷售 55 億元左右。

未來泰瑞拉奉必定有機(jī)會能夠超越丁苯酞。投資回報(bào)真能持續(xù)達(dá)到 55-60%？泰瑞拉奉這樣稀缺、卓越的、差異化的腦卒中治療用藥，如果成功獲得批準(zhǔn)，生產(chǎn)批件價(jià)值必定超過 30 億元，上市五年后年銷售達(dá) 30 億(這個(gè)目標(biāo)真是太低了)、利潤超過 6 億元，市場價(jià)值就是 250 億元。

本輪投資回報(bào)預(yù)計(jì)，5 年 8 倍、7 年 25 倍、9 年 45 倍

年平均投資回報(bào)率就是 55%。得時(shí)無怠，時(shí)不再來泰瑞拉奉是 35 年來的首個(gè)更優(yōu)秀的自由基清除劑，被迭代的可能性也低，這樣的概率極低；因?yàn)閲遗R時(shí)政策(將合作伙伴的某藥物列入重點(diǎn)監(jiān)控用藥而剔出醫(yī)保目錄)影響銷售及利潤致使無法推進(jìn)后續(xù)臨床而呈現(xiàn)的機(jī)會，這樣的概率也極低、或者本不應(yīng)出現(xiàn)；因此這是一個(gè)極其稀罕的投資機(jī)會，得時(shí)無怠，時(shí)不再來；并且本輪募集資金并不多。如果你的確了解腦卒中治療領(lǐng)域、的確認(rèn)識到泰瑞拉奉的重大投資機(jī)會，請盡早聯(lián)系，以進(jìn)一步了解